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博亚体育app官网入口_全球首个T细胞受体(TCR)疗法!欧盟CHMP推荐批准Kimmtrak:治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)!

点击量: 128     作者: 博亚体育app官网入口     时间: 2022-03-19 08:30:58

全球首个T细胞受体(TCR)疗法!欧盟CHMP保举核准Kimmtrak:医治转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)!
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来历:本站原创 2022-02-28 01:17

Kimmtrak是一种新型T细胞受体(TCR)双特异性免疫疗法,由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器布局域融会而成。
ImmTAC2022年01月27日讯 /生物谷BIOON/ --Immunocore首创了一类新型T细胞受体(TCR)双特异性免疫疗法的开辟,用在医治包罗癌症、传染性疾病和本身免疫性疾病在内的多种疾病。近日,该公司公布,欧洲药品治理局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已发布一份积极审查定见,保举核准Kimmtrak(tebentafusp-tebn,IMCgp100):用在医治HLA-A*02:01阳性不成切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。Kimmtrak的营销授权申请(MAA)是经由过程加快评估路子进行审查的。假如CHMP从公共卫生角度肯定药物具有重年夜意义,并代表医治立异,则会授与加快评估资历。CHMP的定见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者凡是会在2个月内做出终究审查决议。假如获批,Kimmtrak将成为欧洲第一个T细胞受体(TCR)疗法,同时将成为第一个也是独一一个用在医治不成切除性或转移性UM患者的疗法。在美国监管方面,Kimmtrak在2022年1月取得FDA核准:用在医治HLA-A*02:01阳性不成切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。值得一提的是,Kimmtrak的核准缔造了很多个第一:(1)第一个取得FDA监管核准的TCR疗法;(2)第一个取得FDA监管核准医治实体瘤的双特异性T细胞接合器;(3)第一个也是独一一个取得FDA核准医治不成切除性或转移性mUM的疗法。葡萄膜黑色素瘤(UM)是一种高度侵袭性、扑灭性的疾病,保存率很低,汗青上曾致使很多患者在产生转移后一年内灭亡。转移性患者的预后很差,几十年来环境没有较着改不雅。Kimmtrak的核准上市,代表了转移性葡萄膜黑色素瘤(mUC)医治的重年夜模式改变,并初次为这些侵袭性癌症患者来了但愿。在3期临床实验中,Kimmtrak医治显示出统计学意义和临床意义的总保存期(OS)好处:与研究者选择的方案比拟,将灭亡风险下降了49%(HR=0.51),中位OS近22个月。Kimmtrak的活性药物成份为tebentafusp,这是一种新型双特异性卵白,由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器布局域融会而成。tebentafusp被设计成专门靶向gp100,这是一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。tebentafusp是利用Immucore公司ImmTAC手艺平台开辟的第一个份子,旨在从头定向和激活T细胞以辨认和杀死肿瘤细胞。之前,tebentafusp已被美国FDA授与医治转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的冲破性药物质格(BTD)、快速通道资历(FTD)和孤儿药资历(ODD),并在英国初期获药打算(EAMS)下被授与冲破性立异药资历(PIM)。葡萄膜黑色素瘤(图片来历:springernature.com)美国FDA核准Kimmtrak、欧盟CHMP的积极审查定见,均基在随机3期IMCgp100-202临床实验(NCT03070392)的强劲疗效数据。该实验在先前未接管医治的(初治)mUM患者中展开,评估了tebentafusp作为单药疗法的疗效和平安性。共378例患者按2:1的比例随机分派至tebentafusp(研究组)或研究者选定的医治选择(对比组)。该研究中,研究者选定的医治方案包罗:达卡巴嗪,抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛),抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)。研究的首要终点是总保存期(OS)。在终究的实验阐发中,研究到达了首要疗效终点:与研究者选定的医治方案(82%为Keytruda,12%为Yervoy,6%为达卡巴嗪)比拟,tebentafusp单药医治在临床和统计学上表示出显著的保存优势:显著耽误了总保存期(OS)、将灭亡风险下降了49%(HR=0.51[95%CI:0.37-0.71];p<0.0001)。tebentafusp医治组1年总保存率为73.2%,而研究者选定方案组为58.5%。另外,与研究者选定的方案比拟,tebentafusp医治将疾病进展或灭亡风险(PFS)显著下降了27%(HR=0.73)。该研究中,与医治相干的不良事务是可控的,并与提议的感化机制一致。tebentafusp医治mUM 2期和3期临床数据(点击图片,查看年夜图)Immunocore公司的焦点手艺是ImmTAC(抗肿瘤免疫冲动单克隆T细胞受体),这是一种新型的双特异性生物年夜份子,由工程化革新的T细胞受体(TCR)和抗CD3的scFv构成,此中:革新后的TCR能以显著提高的亲和力(比抗原抗体亲和力超出跨越9倍)特异性辨认并连系肿瘤细胞概况的抗原肽-人类白细胞抗原复合物(pHLA),抗CD30的scFv则可以或许吸引、招募T细胞至肿瘤细胞四周并激活T细胞阐扬肿瘤杀伤感化。ImmTAC旨在经由过程连系TCR系统和抗CD3效应器功能来激活对癌细胞的高效特异性T细胞反映,从而降服其他免疫肿瘤学药物的局限性。凭仗ImmTAC手艺,Immunocore公司已与包罗罗氏、葛兰素史克、礼来、阿斯利康在内的多家制药巨子告竣了普遍的免疫肿瘤学合作。ImmTAX份子布局特点(点击图片,查看年夜图)tebentafusp是临床推动最快的一种ImmTAC,旨在特异性靶向黑色素瘤相干抗原gp100并使T细胞直接针对癌细胞发生强效和特异性反映。葡萄膜黑色素瘤(UM)是一种侵袭性黑色素瘤,发源在眼睛葡萄膜区的黑色素细胞。自20世纪70年月以来,UM的存活率根基连结不变,转移性UM的疾病承担最年夜。在tebentafusp取得核准之前,对转移性UM还没有被证实的医治尺度;另外,包罗查抄点按捺剂在内的各类疗法,在没有明白证据注解对该类患者群体有益的环境下被利用。(生物谷Bioon.com)原文出处:Immunocore receives positive CHMP opinion for KIMMTRAK® (tebentafusp) for the treatment of unresectable or metastatic uveal melanoma

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