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博亚体育app官网入口_慢性自发性荨麻疹(CSU)新药!Dupixent(达必妥®)3期临床:显著减少瘙痒&荨麻疹!

点击量: 453     作者: 博亚体育app官网入口     时间: 2022-03-18 08:30:35

慢性自觉性荨麻疹(CSU)新药!Dupixent(达必妥®)3期临床:显著削减瘙痒&荨麻疹!
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来历:本站原创 2022-03-01 15:19

Dupixent已在中国获批上市,用在≥6岁人群医治中度至重度特应性皮炎(AD)。
慢性自觉性荨麻疹(CSU,图片来历:rappler.com)2022年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)与合作火伴再生元(Regeneron)近日在2022年美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)年会上发布了抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)医治中度至重度慢性自觉性荨麻疹(CSU)3期随机双盲抚慰剂对比LIBERTY-CUPID临床项目(NCT04180488)要害临床研究Study A的具体阳性成果。数据显示,在先前没有接管过生物疗法医治(biologic-naive,生物疗法初治)的中重度CSU患者中,医治24周,与尺度护理疗法抗组胺药(antihistamine)零丁医治比拟,Dupixent+抗组胺药结合医治方案显著削减了瘙痒和荨麻疹,将瘙痒和荨麻疹勾当评分下降了近一倍。CSU是一种慢性炎症性皮肤病,其特点是皮肤忽然呈现荨麻疹和/或皮肤深层肿胀。虽然有尺度的护理医治,CSU患者凡是会呈现延续瘙痒或炙烤感等症状,这些症状会令人衰弱,并严重影响糊口质量。肿胀凡是产生在脸、手和脚上,也会影响喉咙和上呼吸道。CSU凡是利用抗组胺药医治,但在可用医治方案有限的患者中,高达50%的患者的病情依然没法节制。CSU是一种复杂的慢性疾病。此次会议上发布的这些数据,强化了靶向阻断IL-4和IL-13医治CSU的潜力。这2种细胞因子是2型炎症的要害驱动身分。德国柏林查理年夜学医学院传授Marcus Maurer暗示:“虽然利用了尺度的抗组胺药,但很多CSU患者仍在与荨麻疹和皮下肿胀相干的极端瘙痒、灼烧和痛苦悲伤中挣扎,这会严重侵扰他们的平常糊口。这些使人鼓舞的成果注解,在单靠抗组胺药没法实现疾病节制的患者中,添加Dupixent医治的患者,体征和症状获得改良,疾病获得更好的节制。”LIBERTY-CUPID是一项3期随机双盲抚慰剂对比临床项目。Study A研究在138例春秋≥6岁的中重度CSU患者中展开,这些患者虽然利用了非平静性H1抗组胺药物但仍有症状、且之前没有利用过omalizumab(奥玛利珠单抗)医治。研究中,患者被随机分派进入2个医治组:(1)Dupixent医治组接管Dupixent(打针液,皮下打针)+非平静性H1抗组胺药(片剂,口服),医治24周;(2)抚慰剂组接管匹配的抚慰剂(打针液,皮下打针)+非平静性H1抗组胺药(片剂,口服),医治24周。研究的首要终点是:医治24周后瘙痒相对基线的转变(采取每周瘙痒严重水平评分[ISS7]丈量)、瘙痒与荨麻疹相对基线的转变(采取每周荨麻疹勾当评分[UAS7]丈量)。2021年7月发布的顶线成果显示,Study A研究在医治24周时到达了首要终点和全数要害次要终点。2022年度AAAAI年会上发布的数据显示:与接管抚慰剂和尺度护理疗法抗组胺药物的患者组比拟,Dupixent+抗组胺药物结合医治组瘙痒和荨麻疹勾当削减近一倍,延续改良直至第24周。具体数据以下:——医治24周,按照0-21分瘙痒严重水平量表丈量成果(Dupixent组瘙痒严重水平下降10.24分,抚慰剂组瘙痒严重水平下降6.01分,p<0.001),Dupixent组瘙痒严重水平下降63%、抚慰剂组瘙痒严重水平下降35%,这是美国的首要终点(欧盟的次要终点)。——医治24周,按照0-42分荨麻疹勾当量表丈量成果(Dupixent组下降20.53分,抚慰剂组下降12.00分,p<0.001),Dupixen组荨麻疹勾当(瘙痒和荨麻疹)严重水平下降65%,抚慰剂组削减37%,这是欧盟的首要终点(美国的次要终点)。——Dupixent的平安性成果与该药已核准的皮肤病顺应症中的已知平安性概况类似。在24周医治时代,Dupixent组和抚慰剂组不良事务整体产生率类似(Dupixent组50%,抚慰剂组59%)。最多见的不良事务是打针部位反映(Dupixent组11%,抚慰剂组13%)。LIBERTY-CUPID项目Study B研究在接管尺度护理医治但仍有症状、而且对omalizumab(奥玛利珠单抗)不耐受或应对不足的中度至重度CSU成人和青少年患者中展开。按照2022年2月展开的一项预先指定的中期阐发,该研究因被鉴定无效而将住手。固然不雅察到瘙痒和荨麻疹的削减有积极的数值趋向,但中期阐发成果显示首要终点没有统计学意义。今朝,Dupixent在CSU中的潜伏利用正处在临床开辟中,其平安性和有用性还没有获得任何监管机构的周全评估。Dupixent感化机制(图片来历:dupixenthcp.com)Dupixent靶向2型炎症的要害驱动身分,该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性按捺2种要害卵白IL-4和IL-13的过度激活旌旗灯号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内涵炎症的要害驱动身分,包罗特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。Dupixent在2017年3月底上市,今朝已获批医治3种由2型炎症致使的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥6岁患者)、伴鼻瘜肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。在中国,2020年6月,Dupixent(达必妥)取得国度药品监视治理局(NMPA)核准,用在医治成人中重度特应性皮炎(AD)。达必妥是全球首个也是独一获批医治成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,弥补了国内临床未被知足的需求,能快速、显著、延续地改良特应性皮炎患者的皮损水平和瘙痒症状。得益在药监鼎新的鞭策,达必妥提早两年在中国获批,为中国患者供给了全新的医治选择。今朝,赛诺菲和再生元也正在展开一项普遍的临床项目,评估Dupixent医治由过敏和其他2型炎症引发的疾病,包罗:慢性梗阻性肺病(3期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,3期)、嗜酸性食管炎(3期)、年夜疱性类天疱疮(3期) 、结节性痒疹(3期)、慢性自觉性荨麻疹(3期)、慢性引诱性荨麻疹(3期)、无鼻瘜肉的慢性鼻窦炎(3期)、过敏性真菌性鼻窦炎(3期)、过敏性支气管肺曲霉菌病(3期)、花生过敏(2期)。(生物谷Bioon.com)原文出处:Late-breaking Phase 3 Data at 2022 AAAAI Annual Meeting Show Dupixent® (dupilumab) Significantly Reduced Itch and Hives in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria

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