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博亚体育app官网入口_晚期前列腺癌首个口服ADT疗法!欧盟CHMP推荐批准GnRH受体拮抗剂Orgovyx:去势率高达96.7%!

点击量: 373     作者: 博亚体育app官网入口     时间: 2022-03-12 20:00:42

晚期前列腺癌首个口服ADT疗法!欧盟CHMP保举核准GnRH受体拮抗剂Orgovyx:去势率高达96.7%!
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来历:本站原创 2022-02-28 19:17

Orgovyx已获美国FDA核准,是第一个医治晚期前列腺癌的口服GnRH受体拮抗剂。
前列腺癌(图片来历:hopkinsmedicine.org)2022年02月27日讯 /生物谷BIOON/ --Myovant Sciences是一家专注在从头界说女性和男性护理的医疗保健公司。近日,该公司公布,欧洲药品治理局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已发布一份积极审查定见,建议核准Orgovyx(relugolix):用在医治晚期激素敏感型前列腺癌成人患者。此刻,CHMP的定见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者估计将在将来2个月内做出终究审查决议。晚期前列腺癌的常规医治方案之一是雄激素褫夺疗法(ADT),即经由过程药物下降帮忙前列腺癌细胞发展的激素程度。今朝,临床上利用的ADT为打针剂或皮下植入剂。假如取得核准,Orgovyx将成为欧洲第一个也是独一一个医治晚期激素敏感型前列腺癌的口服ADT,将成为该类患者临床医治的新护理尺度。Orgovyx的活性药物成份为relugolix,这是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,能按捺睾丸睾酮的生成,这类激素可刺激前列腺癌细胞的发展。另外,relugolix也可经由过程阻断垂体腺中的GnRH受体,削减卵巢雌二醇的生成,这类激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的发展。2020年12月,Orgovyx(relugolix,120mg片剂)取得美国FDA核准:用在医治晚期前列腺癌成人患者。值得一提的是,Orgovyx是美国FDA核准用在医治晚期前列腺癌的第一个口服ADT、同时也是第一个口服GnRH受体拮抗剂。relugolix经由过程优先审查法式取得核准。在III期HERO研究中,relugolix医治的减缓率高达96.7%,显著优在醋酸亮丙瑞林(为88.8%),同时将首要血汗管不良事务(MACE)风险下降了54%。CHMP的积极审查定见,基在全球3期HERO研究的成果。这是一项比力relugolix和醋酸亮丙瑞林(leuprolide acetate)的随机、开放标签、平行组、多国临床研究,在900多例需要最少一年延续雄激素褫夺医治(ADT)的雄激素敏感性晚期前列腺癌患者中展开。研究中,患者以2:1的比例被随机分派,接管relugolix(单剂360mg加载剂量,以后逐日一次120mg)或醋酸亮丙瑞林贮库型悬浮液(3月一次)打针医治。成果显示,relugolix到达首要疗效终点:医治48周时代,relugolix组有96.7%的男性实现去势程度(<50ng/dL)的延续睾酮按捺,而醋酸亮丙瑞林医治组比例为88.8%。另外,relugolix也到达了全数6个要害次要终点(p值均<0.0001),显示在睾酮的快速和深度按捺、PSA反映、住手医治后睾酮的恢复方面均优在醋酸亮丙瑞林。relugolix组和醋酸亮丙瑞林组的不良事务总产生率具有可比性(92.9% vs 93.5%)。首要血汗管不良事务(MACE)方面,relugolix组与醋酸亮丙瑞林组比拟风险下降54%(产生率:2.9% vs 6.2%),这些事务包罗非致命性心肌梗死、非致命性卒中和全因灭亡。在有MACE病史的男性中,relugolix组与醋酸亮丙瑞林组比拟MACE事务陈述削减了80%(3.6% vs 17.8%)。另外一个次要终点无去势反抗保存期方面,relugolix与醋酸亮丙瑞林在转移性疾病男性亚组中具有类似的无去势反抗保存率(74% vs 75%),没有到达统计学上的优势(p=0.84)。relugolix化学布局式和感化机制(布局式图片来历:medchemexpress.com)relugolix由武田研制,Myovant Sciences公司(Roivant和武田组建的公司)在2016年6月取得除日本和其他亚洲国度以外的全球独家授权。在日本,relugolix在2019年1月取得核准,以品牌名Relumina上市发卖,用在改良子宫肌瘤引发的以下症状:月颠末多、下腹痛、腰痛和贫血。在欧盟,前列腺癌是致使灭亡的重要缘由,2016年约有6.52万名男性死在前列腺癌。按照欧盟统计局的数据,前列腺癌的尺度化灭亡率为每10万男性中38人灭亡。若前列腺癌在初始医治后产生分散或复发则被认为是晚期,可能包罗生化复发(影象学上无转移性疾病时PSA升高)、局部晚期疾病或转移性疾病。晚期前列腺癌的一线医治凡是包罗雄激素褫夺医治(ADT),该类疗法将睾酮下降到很是低的程度,凡是称为去势程度(<50 ng/dL)。促性腺激素释放激素(GnRH)受体冲动剂,如醋酸亮丙瑞林或缓释打针剂是今朝用在雄激素褫夺医治(ADT)的尺度护理。但是,GnRH受体冲动剂可能与感化机制限制相干,包罗睾酮程度可能有害的初始升高,这可能会加重临床症状(即临床或激素耀斑),和停药后睾酮恢复延迟。(生物谷Bioon.com)原文出处:Myovant Sciences Receives Positive CHMP Opinion for ORGOVYX® (relugolix) for the Treatment of Advanced Prostate Cancer

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