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博亚体育app官网入口_改变临床实践!欧盟CHMP推荐批准Opdivo:辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC):显著延长无病生存期!

点击量: 804     作者: 博亚体育app官网入口     时间: 2022-03-07 05:31:28

改变临床实践!欧盟CHMP保举核准Opdivo:辅助医治肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC):显著耽误无病保存期!
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来历:本站原创 2022-02-28 01:18

Opdivo将成为医治MIUC的第一个辅助免疫医治方案,与抚慰剂比拟,Opdivo将无病保存期耽误一倍。
膀胱癌(图片来历-medscape.com)2022年02月27日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日公布,欧洲药品治理局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已发布一份积极审查定见,保举核准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗):作为一种辅助(术后)疗法,用在医治肿瘤细胞表达PD-L1≥1%、接管根治性切除术后有高复发风险的肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)成人患者。假如取得核准,Opdivo将成为欧洲第一个也是独一一个针对MIUC患者的辅助免疫医治选择。来自3期CheckMate-274实验的数据显示:与抚慰剂比拟,Opdivo辅助医治显著下降了疾病复发或灭亡的风险。在美国,Opdivo在2021年8月取得核准:作为一种辅助(术后)疗法,用在医治接管根治性切除术后有高复发风险的MIUC成人患者,非论肿瘤PD-L1表达状况若何。今朝,Opdivo辅助医治高危MIUC的新顺应症申请正在接管多个国度监管机构的审查。对高危MIUC进行根治性切除可能会对患者的糊口质量发生重年夜影响。不幸的是,因为辅助医治选择有限,虽然履历了这一重年夜手术,但约50%的患者仍会复发。按照3期CheckMate-274实验的成果,Opdivo是第一个也是独一一个显著耽误高危MIUC患者无病保存期(DFS)的免疫疗法。这些具有临床意义的成果有潜力改变大夫医治MIUC的体例,帮忙解决手术后对有用、可耐受医治方案的火急需求。CheckMate-274临床数据(图片来历:lecancer.fr)CHMP的积极审查定见,基在要害3期CheckMate-274实验的成果。这是一项随机、双盲、多中间研究,在接管根治性手术后有高复发风险的MIUC患者中展开。按照患者特点,入组患者可能已在手术前接管过新辅助(术前)化疗,也可能没有。研究中,709例患者以1:1的比例随机分派,接管Opdivo或抚慰剂医治一年。首要终点是所有随机化患者(意向性医治群体,ITT)和肿瘤表达PD-L1(≥1%)亚组患者中的无病保存期(DFS)。要害次要终点包罗总保存期(OS)、非尿路上皮无复产生存期(NUTRFS)、疾病特异性保存期(DSS)。成果显示:(1)在所有随机化患者(ITT)中,与抚慰剂比拟,Opdivo辅助医治使无病保存期几近耽误一倍:抚慰剂组中位DFS为10.9个月,而Opdivo医治组为21.0个月,疾病复发风险显著下降了30%(HR=0.70;98.31%CI:0.54-0.89,p<0.001)。(2)在肿瘤表达PD-L1≥1%的亚组患者中,Opdivo医治组的中位DFS还没有到达,而抚慰剂组为10.8个月(HR=0.53,98.87%CI:0.34-0.84,p<0.001)。另外,Opdivo在要害次要终点方面也显示出改良,包罗非尿路上皮无复产生存期(NUTRFS),界说为患者在膀胱、输尿管或肾盂之外无疾病复发的保存时候。在所有随机化患者中,Opdivo医治组患者的中位NUTRFS跨越2年(24.6个月),而抚慰剂组为13.7个月(HR=0.72,95%CI:0.58-0.89)。在肿瘤表达PD-L1≥1%的亚组患者中,Opdivo医治组的中位NUTRFS未到达,而抚慰剂组为10.9个月(HR=0.54,95%CI:0.38-0.77)。该研究中,Opdivo的平安性与先前报导的实体瘤研究一致。医治相干不良事务(TRAE)产生率,Opdivo医治组为77.5%,抚慰剂组为55.5%,而3级或4级TRAE产生率别离为17.9%与7.2%。膀胱癌是全球第十年夜最多见癌症,每一年约有55万新病例确诊,约有20万人死在该疾病。尿路上皮癌(UC)是最多见的膀胱癌类型,约占所有病例的90~95%。肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)是一种已分散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的UC。约25%的膀胱癌新病例被诊断为肌肉浸润性疾病,与非肌肉浸润性尿路上皮癌(non-MIUC)比拟,预后更差。年夜大都UC在初期阶段确诊,初期医治MIUC的目标是下降疾病复发或分散到身体其他部位的风险。但复发率和疾病进展率很高,跨越50%的MIUC患者在根治性手术后会履历疾病复发,需要更多的术后医治选择。对复发为转移癌的患者,预后很差,采取系统医治时,中位总保存期约为12-14个月。值得一提的是,CheckMate-274是第一个3期实验,显示在根治性手术后有高复发风险的MIUC患者中,一种免疫疗法用在辅助(术后)医治下降了疾病复发风险。经由过程将免疫医治转移到癌症的初期阶段,有机遇中止病程,削减复发,并为患者带来更好的预后。截止今朝,以Opdivo为根本的医治方案,已在4项医治初期癌症的3期临床实验中显示出疗效,包罗辅助(术后)医治膀胱癌(CheckMate-274)、黑色素瘤(CheckMate-238)、食管/胃食管交壤处癌(CheckMate-577)、新辅助(术前)医治非小细胞肺癌(CheckMate-816)。Opdivo属在PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在操纵人体本身的免疫系统抵抗癌症,经由过程阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路使癌细胞灭亡,具有医治多种类型肿瘤的潜力。今朝,Opdivo已成为多种类型癌症的根本疗法。(生物谷Bioon.com)原文出处:Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending Approval for Opdivo (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Patients with Radically Resected, High-Risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma with Tumor Cell PD-L1 Expression ≥1%

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