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博亚体育app官网入口_克罗恩病(CD)新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)第二个3期诱导研究成功!

点击量: 904     作者: 博亚体育app官网入口     时间: 2022-03-19 15:26:11

克罗恩病(CD)新药!艾伯维口服JAK1按捺剂Rinvoq(乌帕替尼)第二个3期引诱研究成功!
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来历:本站原创 2022-02-26 00:17

与抚慰剂比拟,Rinvoq到达了临床减缓和内镜应对首要终点。
克罗恩病(CD)2022年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日发布了新型抗炎药口服JAK1按捺剂Rinvoq(瑞福®,通用名:upadacitinib,乌帕替尼缓释片)医治中度至重度克罗恩病(CD)3期引诱研究U-EXCEL(NCT03345849)。该研究是2项3期引诱研究中的第二项,入组的是对一种或多种常规和/或生物制剂应对不足或不耐受的中重度CD成人患者。2021年12月,艾伯维发布了3期引诱研究U-EXCEED(NCT03345836)的阳性顶线成果。该研究是2项3期引诱研究中的第一项,入组的是对生物制剂应对不足或不耐受的的中重度CD成人患者,此中60%以上的患者先前接管过2种或2种以上生物制剂医治。(成果详见:克罗恩病(CD)新药!艾伯维口服JAK1按捺剂Rinvoq首个3期引诱研究成功:到达临床减缓&内镜应对终点!)U-EXCEL与U-EXCEED具有不异的首要终点和要害次要终点。2项研究成果显示:医治第12周,Rinvoq(45mg,逐日一次)到达了临床减缓(clinical remission)和内镜应对(endoscopic response)首要终点。临床减缓经由过程克罗恩病勾当指数(CDAI)和患者陈述的年夜便次数/腹痛症状(SF/AP)来权衡。U-EXCEL研究数据显示,与抚慰剂比拟,接管为期12周Rinvoq引诱方案(45mg,逐日一次)医治的患者,在第12周到达CDAI临床减缓的比例显著增添(49% vs 29%;p<0.0001)。采取SF/AP评价的临床减缓率也表示出近似的成果(51% vs 22%;p<0.0001)。在该研究中,所有患者还经由过程内镜查抄评估了肠粘膜的改良环境。在第12周,与抚慰剂组比拟,Rinvoq(45mg,逐日一次)医治组,有更高比例的患者实现了内镜应对(46% vs 13%;p<0.0001)。2项引诱研究(U-EXCEL,U-EXCEED)成果与U-EXCEED引诱研究成果一致,U-EXCEL研究数据显示:在基线时接管皮质类固醇医治的患者中,在第12周时,与抚慰剂组比拟,Rinvoq(45mg,逐日一次)医治组有显著更高比例的患者实现无类固醇临床减缓(采取CDAI和SF/AP评价)。另外,与抚慰剂组比拟,Rinvoq医治组有显著更高比例的患者在第2周实现初期症状改良(采取CR-100评价,界说为CDAI评分相对基线下降≥100分)、在第4周实现临床减缓。在12周、双盲、抚慰剂对比期内,Rinvoq 45mg的平安性与先前研究中不雅察到的顺应症平安性一致,未不雅察到新的平安风险。最多见的不良事务:Rinvoq医治组为痤疮和贫血。在该研究中,抚慰剂组陈述了一例鉴定的重年夜血汗管事务(MACE)。Rinvoq医治组未陈述鉴定的MACE、恶性肿瘤、静脉血栓栓塞事务。U-EXCEL研究的全数成果将期近将召开的医学会议上发布。艾伯维副主席兼总裁Michael Severino博士暗示:“这项研究的成果重申了U-EXCEED研究的数据,并证实了Rinvoq可能对中重度克罗恩病患者的临床和内镜成果发生的潜伏影响。我们与胃肠病学界数十年的合作注解,艾伯维致力在为炎症性肠病患者发现和开辟多种医治方案。”克罗恩病(CD)是一种慢性系统性疾病,表示为胃肠道(或消化道)内的炎症,引发延续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病,意味着跟着时候的推移病情会恶化。由于CD的体征和症状是不成猜测的,不但在身体上并且在感情上和经济上给患者造成庞大的承担。Rinvoq的活性药物成份为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开辟的一种口服选择性和可逆的JAK1按捺剂,正被开辟医治数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理心理进程中阐扬了要害感化。截至今朝,Rinvoq在欧盟已获批4个顺应症(类风湿性关节炎[RA],银屑病关节炎[PsA],强直性脊柱炎[AS]、特应性皮炎[AD]),在美国已获批3个顺应症(RA、PsA、AD)。Rinvoq 15mg剂量合用在医治上述全数顺应症,而Rinvoq 30mg仅合用在医治AD。在中国,2022年2月,国度药品监视治理局(NMPA)核准Rinvoq(瑞福®,乌帕替尼缓释片),医治成人和12岁和以上儿童和青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎(AD)。此次核准,标记着Rinvoq在中国获批的第一个顺应症。值得一提的是,Rinvoq(瑞福®,乌帕替尼缓释片)是中国第一个获批用在医治特应性皮炎的口服选择性JAK按捺剂,首创了中国特应性皮炎口服靶向医治新时期。全球同步,为中国患者带来全新医治选择。2021年8月、2022年1月,Rinvoq别离在欧盟、美国获批特应性皮炎顺应症。(生物谷Bioon.com)原文出处:Second Phase 3 Induction Study Confirms Upadacitinib (RINVOQ?) Improved Clinical and Endoscopic Outcomes in Patients with Crohn's Disease

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