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博亚体育app官网入口_心衰(HFrEF)新药!新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil在美国进入审查,箕星药业引进中国!

点击量: 980     作者: 博亚体育app官网入口     时间: 2022-03-19 08:31:02

心衰(HFrEF)新药!新型心肌肌球卵白激活剂omecamtiv mecarbil在美国进入审查,箕星药业引进中国!
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来历:本站原创 2022-02-25 03:50

在年夜范围3期GALACTIC-HF实验中,omecamtiv mecarbil显著下降了小血管(CV)灭亡或心力弱竭事务的复发风险。
心力弱竭(图片来历:med.umn.edu)2022年02月24日讯 /生物谷BIOON/ --箕星药业合作火伴Cytokinetics公司近日公布,美国食物和药物治理局(FDA)已受理omecamtiv mecarbil的新药申请(NDA):用在医治射血分数下降的心力弱竭(HFrEF)。FDA将对NDA进行尺度审查,按照《处方药申报者付费法案(PDUFA)》,抉择方针日期为2022年11月30日。FDA还暗示,今朝不筹算召开咨询委员会会议会商该申请。omecamtiv mecarbil是一种新型、选择性、小份子心肌肌球卵白激活剂,旨在直接靶向心脏的缩短机制。2021年12月20日,箕星药业与Cytokinetics告竣一项独家许可合作和谈,将omecamtiv mecarbil引进中国。omecamtiv mecarbil医治HFrEF已在3期GALACTIC-HF实验中进行了研究。数据显示,在接管尺度护理的患者中,与抚慰剂比拟,omecamtiv-mecarbil在下降血汗管(CV)灭亡或心力弱竭事务(心力弱竭住院和其贰心衰告急医治)首要复合终点风险方面表示出统计学意义的显著结果,但次要终点血汗管灭亡风险方面没有不雅察到下降。额外的阐发注解,omecamtiv mecarbil对左室射血分数(LVEF)较低、有其他特点可能注解心力弱竭恶化的患者,有更年夜的医治结果,Cytokinetics公司总裁兼首席履行官Robert I.Blum暗示:“这是一个冲动人心的里程碑,也是迈向omecamtiv mecarbil贸易化发布的主要下一步。在美国,虽然有尺度护理医治,但仍有200多万HFrEF患者呈现心力弱竭恶化的迹象和症状,这注解对更多医治方案的医疗需求较着未获得知足。我们等候着与FDA合作,在本年晚些时辰将这类潜伏的新药带给患者。”omecamtiv mecarbil份子布局式(图片来历:Wikipedia)心力弱竭是一种严重的疾病,影响全球2600多万人,此中年夜约一半存在左心室功能下降。该病是65岁和以上人群住院和再入院的首要缘由。虽然普遍利用尺度医治和护理方面的进展,但心力弱竭患者的预后依然很差。据估量,40岁以上人群中,年夜约五分之一存在心力弱竭风险,而确诊心力弱竭的患者中,年夜约有一半患者会在初度住院的5年内灭亡。omecamtiv mecarbil是一种新型、选择性、心肌肌球卵白激活剂,与肌球卵白的催化域连系。临床前研究注解,心肌肌球卵白激活剂可在不影响心肌细胞胞内钙浓度或心肌耗氧量的环境下增添心肌缩短力。心肌肌球卵白是心肌细胞中的细胞骨架活动卵白,直接负责将化学能转化为致使心肌缩短的机械力。今朝,omecamtiv mecarbil在正被开辟用在医治HFrEF。该项目包罗2项3期实验:(1)GALACTIC-HF实验,评估omecamtiv mecarbil与抚慰剂对患者血汗管终局的影响;(2)METEORIC-HF实验,评估omecamtiv mecarbil与抚慰剂对患者活动能力(采取心肺活动测试评估)的影响。GALACTIC-HF实验成果(点击图片查看年夜图)GALACTIC-HF是迄今为止在心衰医治范畴展开的最年夜范围III期全球性血汗管终局研究之一,在35个国度入组了8256例接管尺度护理医治的HFrEF患者,这些患者纽约心脏协会(NYHA)评级为II-IV级、左室射血分数(LVEF)≤35%、利钠肽升高,且在入组研究时因心衰住院,或在筛查前一年内因心衰住院或进入急诊室。研究的目标是评估在尺度护理中插手omecamtiv mecarbil医治是不是能下降HFrEF患者产生心衰事务(心衰住院医治和其贰心衰告急医治)和血汗管(CV)灭亡的风险。成果显示,omecamtiv mecarbil到达了首要复合疗效终点:中位随访21.8个月后,在接管尺度护理的患者中,与抚慰剂比拟,omecamtiv mecarbil将血汗管(CV)灭亡或心衰事务(心衰住院或其贰心衰告急医治)的首要复合终点的风险在统计学上显著下降(HR=0.92;95%CI:0.86,0.99;p=0.025)。omecamtiv mecarbil医治组有37.0%(n=1523/4112)的患者产生了初次首要终点事务,抚慰剂组为39.1%(n=1607/4112)。不雅察到这类效应时,没有证据注解心肌缺血事务、室性心律变态、血汗管或全因灭亡增添。在次要终点CV灭亡产生时候方面没有不雅察到下降。omecamtiv mecarbil医治组有808例患者(19.6%)、抚慰剂组有798例患者(19.4%)死在血汗管疾病(HR=1.01;95%CI:0.92-1.11;p=0.86)。按照多重节制查验法式,经由过程随机化设置,从基线查抄至第24周KCCQ总症状得分的转变(住院患者平均差[95%CI]:2.50[0.54,4.46],门诊患者平均差:-0.46[-1.40,0.48],结合p=0.028),在预先指定阐发中没有到达统计学显著性阈值(P=0.002)。按照预先指定的统计阐发,没有到达其他次要终点。在年夜大都预先指定的亚组中,omecamtiv mecarbil的疗效是一致的,而且在左室射血分数较低的患者中,具有潜伏更年夜的医治结果(LVEF≤28%,n=>4000,HR=0.84;95%CI:0.77,0.92;交互感化p=0.003)。与抚慰剂比拟,omecamtiv mecarbil在第24周也将NT-proBNP浓度显著下降了10%(95%CI:6-14%)。GALACTIC-HF实验中,omecamtiv mecarbil的整体平安性仿佛与先前实验的数据一致。(生物谷Bioon.com)原文出处:CYTOKINETICS ANNOUNCES FDA ACCEPTANCE OF NEW DRUG APPLICATION FOR OMECAMTIV MECARBIL FOR THE TREATMENT OF HEART FAILURE WITH REDUCED EJECTION FRACTION

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